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这些抗癌新药即将上市!

针对乳腺癌

激素受体阳性(HR+)的晚期乳腺癌:

2018年,国内上市批准了首款CDK4/6抑制剂哌柏西利,联合芳香化酶抑制剂(AI)一线用于晚期乳腺癌,至此患者用药后的中位疾病无进展的时间(PFS)超过了2年,而且生活质量很高。但不少患者在担心,之后再耐药了怎么办?

目前各国指南包括NCCN还没有给出CDK4/6抑制剂的耐药后的标准治疗方案,但接下来的一项临床试验可能会带来转机,那就是新药PI3K抑制剂——Alpelisib

药物1:Alpelisib

药物简介:代号BYL719,这是一种新型PI3K抑制剂,对于有PI3K相关突变以及使用CDK4/6抑制剂进展的患者来说可能是一种选择。

制药公司:诺华

临床试验结果:2018年11月ESMO,目前Alpelisib的SOLAR-1 III期临床试验数据显示,对于使用过一线及以上内分泌耐药疗法的HR+晚期患者,使用Alpelisib+氟维斯群VS 安慰剂+氟维斯群,中位疾病无疾病生存期为11.0个月VS 5.7个月,提升了近1倍。

关于这个药,你要知道的:①因为该试验的随访时间刚20个月,还未有总体生存数据提升的证据;②以上数据有效仅发生在有P3K3CA突变(约占40%)的HR+患者,临床试验中,没有突变的患者没有获益;③60%的患者使用药物后有高血糖症发生,15%的患者达到了严重的3/4级,必须服用二甲双胍控制。

第②类三阴乳腺癌(TNBC)。

作为乳腺癌中的大魔头,TNBC的治疗几十年总体还停留在化疗的阶段。2019年,两个药物可能带来转机——atezolizumab以及IMMU132.

药物2:Atezolizumab

药物简介:一种PD-L1免疫抑制剂,与白蛋白紫杉醇联合用于转移性TNBC,临床试验已经做了好几年。

制药公司:罗氏

临床试验结果:2018年11月ESMO,IMpassion130III期临床试验结果显示,atezolizumab +白蛋白紫杉醇VS 安慰剂 +白蛋白紫杉醇,在PD-L1表达为阳性的患者中,无进展生存期(PFS)有2.5个月的提升,但总生存期达到了将近10个月(25个月VS 15.5个月)的延长,这在之前的III期临床中闻所未闻,让人惊喜!

关于这个药,你要知道的:PD-L1抑制剂atezolizumab目前已经在美国获批,价格昂贵,国内还未上市;白蛋白紫杉醇目前在国内已获批用于乳腺癌,虽在不少地方已进医保,但价格仍比普通紫杉醇昂贵。因此目前临床试验还在进行atezolizumab与其它化疗药物的组合探索,如吉西他滨/紫杉醇/卡铂等。IMpassion130数据的发表引起了全球关注,可能是明年获批的重头戏。

药物3:Sacituzumab govitecan

药物简介:这是一种抗体偶联物(Trop-2抗体+化疗药物伊立替康),代号IMMU-132,先前的研究数据一直在吊着大家胃口。

制药公司:Immunomedics

临床试验结果:2017年乳腺癌研讨会上(SABCS)公布了II期研究,入组的110名患者中其中41%接受过3线治疗,59%的患者接受过4线及更多治疗,80%的患者出现内脏转移。使用IMMU-132的TNBC患者客观缓解率为34%,中位疾病无进展生存期为5.5个月,中位总生存期为12.7个月。

关于这个药,你要知道的:该药物的ASCENTIII期临床试验结果一直未公布,该药在2016年被评为突破性药物,2018年7月获得FDA的优先审批资格,最迟将在2019年1月宣布审批结果。

 

针对肺癌

肺癌,因为群体最大,所以关注量颇多。2018年,有4种肺癌新药在国内获批,分别是PD-1免疫抑制剂纳武利尤单抗(二线)、ALK抑制剂阿来替尼(一线)和塞瑞替尼(二线),以及多靶点抑制剂安罗替尼(三线)。另外,美国FDA还批准了PD-1抑制剂纳武利尤单抗作为小细胞肺癌治疗方案的二线治疗。

2019年,国内呼声最大的应该就是非小细胞肺癌EGFR靶向药物艾维替尼。

药物4:艾维替尼

药物简介:我国自主研发的第三代EGFR抑制剂,可同时抑制EGFRL858R、Exon 19del及T790M突变。艾维替尼已经在今年6月被纳入优先审批,预计在2019年第一个季度宣布审批结果。

制药公司:艾森医药

临床试验结果:2016年世界肺癌大会(WCLC)上,艾维替尼的早期临床数据显示,48名患者中,客观缓解率(ORR)为52%,疾病控制率为94%。

关于这个药,你要知道的:作为一个新的三代EGFR抑制剂,它的出现不可避免地要与同是三代抑制剂的奥西替尼作对比,在I期试验当中,艾维替尼的副作用小,没有出现间质性肺炎、高血糖等严重副作用,血液毒性也小于奥西替尼,但它的血脑屏障穿越能力(入脑能力)远低于奥西替尼,对于脑膜转移的非小患者的疗效仍需进一步的数据验证。

除了艾维替尼之外,国内非小细胞肺癌的另一个主要突变类型ALK(中国患者比率为3%-5%,多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟者)也即将迎来国产新药——恩沙替尼

药物5:恩沙替尼

药物简介:国产二代ALK抑制剂,恩沙替尼申报的适应症为此前接受过克唑替尼治疗后进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性非小患者。

制药公司:贝达药业 Xcovery

临床试验结果:在美国的I/II期临床研究显示,患者一线使用恩沙替尼,客观缓解率为80%,中位疾病无进展生存期为26.2个月;如果是克唑替尼进展后的患者使用恩沙替尼,客观缓解率为71.9%,中位疾病无进展生存期为9.2个月。2018年国内的CSCO会议上,恩沙替尼一线使用的客观缓解率为63.6%。

关于这个药,你要知道的:目前国内上市了三种ALK抑制剂,分别为用在一线的克唑替尼、阿来替尼以及二线的塞瑞替尼,目前虽然恩沙替尼报备的是二线用法,但其在一线的治疗数据也非常好看;另外恩沙替尼对脑部转移病灶的控制也有很好的表现,客观缓解率达到62.5%
 

针对其它肿瘤

药物6:达雷木单抗

药物简介:全球首个获批用于多发性骨髓瘤的单抗药物,2015年被美国FDA获批后,先后又扩大适应症上升二线、三线、四线及多发性骨髓瘤的一线用药

制药公司:强生 Genmab

临床试验结果:从说明书数据来看,①对于不适合自体干细胞移植的患者来说,一线用药时,达雷木单抗联合硼替佐米、马法兰、强的松(VMP)VS VMP方案,降低了50%的死亡或进展风险,整体缓解率达到90.9%VS 73.9%。②对于之前接受过一线治疗的复发或难治性多发骨髓瘤患者,达雷木单抗联合来那度胺、地塞米松(DRd)VS Rd降低了63%的死亡或进展风险,整体缓解率为91.3%VS 71.6%。

关于这个药,你要知道的:目前国内治疗多发性骨髓瘤的药物虽然已经有了来那度胺、硼替佐米、伊沙佐米等,但一旦患者复发,治疗方案依然稀少。达雷木单抗于今年10月份进入优先审批,预计明年下半年宣布审批结果,希望能够解决更多患者的治疗需求。

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